El gigante mundial de la salud Bayer enfrenta una nueva serie de demandas federales por su popular dispositivo intrauterino hormonal Mirena. Miles de mujeres culpan al dispositivo Mirena por graves perforaciones uterinas y embarazos ectópicos, pero otro grupo de pacientes han declarado que Mirena les causó seudotumor cerebral, una condición cerebral rara y peligrosa que puede ocasionar la pérdida permanente de la vista.
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Demandas Mirena Buscan Litigios en Múltiples Distritos
Más de 100 mujeres han presentado demandas por seudotumor cerebral contra Bayer en donde alegan que la etiqueta de advertencia del dispositivo no menciona este trastorno cerebral. Muchas pacientes se sorprendieron al enterarse de que la hormona sintética usada en Mirena ha sido vinculada con el seudotumor cerebral (o “hipertensión intracraneal”) por más de 25 años. De hecho, otro implante anticonceptivo basado en levonorgestrel fue retirado del mercado después de que miles de mujeres sufrieron graves efectos secundarios, entre esos el seudotumor cerebral.
Como informó Harris Martin, ahora los abogados buscan consolidar estas demandas Mirena. Le pidieron al Panel Judicial en litigios de múltiples distritos que transfiera los casos del tribunal federal a una Corte de Distrito de Estados Unidos, la del Distrito Sur del Mississippi. De ser aprobada la solicitud, se lograrían centralizar todas las demandas federales en las cuales los pacientes aleguen lo siguiente:
“que la hormona sintética levonorgestrel, contenido en el sistema intrauterino Mirena, ocasionó el desarrollo de condiciones que se manifestaron en el aumento de la presión o de la hipertensión intracraneal”.
Anteriormente, en 2014, se había negado la solicitud de centralización, cuando solo había nueve demandas por seudotumor cerebral. Hoy, los demandantes tienen más esperanza porque la cantidad de demandas Mirena ha aumentado con los años.
¿Qué Significa la Consolidación para los Demandantes?
La consolidación le permitiría a los abogados de los demandantes compartir recursos y planear estrategias legales juntos, en lugar de estar obligados a trabajar aislados en los mismos casos.
Las demandas por seudotumor cerebral existentes están esparcidas en 17 jurisdicciones diferentes y los expertos legales creen que, eventualmente, miles de mujeres demandaran a Bayer.
Hace Décadas Que Existen las Preocupaciones por Esta Hormona
Hace más de 20 años, los investigadores médicos encontraron evidencia de que Norplant, un implante anticonceptivo liberador de levonorgestrel, causaba seudotumor cerebral. En un reporte del New England Journal of Medicine en 1995, médicos de la universidad de Oregon y de la Organización Mundial de la Salud describieron los extraños casos de dos mujeres, de 16 y de 19 años, que desarrollaron hipertensión intracraneal tan solo meses después de recibir Norplant.
Además, el fabricante de Norplant, Wyeth Laboratories, ya había advertido a sus pacientes sobre este riesgo al incluir la advertencia de “hipertensión intracraneal” en la etiqueta de advertencia del implante. En 2001, en la etiqueta de advertencia de Norplant ya se podían encontrar múltiples referencias a esta condición con sinónimos como “seudotumor cerebral”.
Estudio Canadiense Vincula Mirena con el Seudotumor Cerebral
Pero estas advertencias no han aparecido en las etiquetas de Mirena. Las nuevas investigaciones han revivido las antiguas preocupaciones sobre la seguridad de usar Mirena a largo plazo.
En una investigación de la FDA en 2015, los investigadores de la University of British Columbia descubrieron un número “más alto de lo esperado” de casos vinculando Mirena con la hipertensión craneal o seudotumor cerebral. Después de analizar las estadísticas, los investigadores concluyeron que los usuarios de Mirena tenían hasta 78 % más probabilidades de sufrir seudotumor cerebral que otras personas de su edad.
Los investigadores también descubrieron un aumento al riesgo de papiledema, probablemente el efecto secundario más grave de la hipertensión craneal. Al aumentar la presión del cráneo, las estructuras claves del nervio óptico empiezan a inflamarse, lo que puede ocasionar alteraciones visuales y pérdida progresiva de la visión. Esta condición, conocida como papiledema, puede ocasionar ceguera. Los peritos médicos de Bayer desestimaron los resultados del estudio por “erróneo y engañoso”.
¿Qué es Seudotumor Cerebral?
Durante más de tres años, muchas mujeres han presentado demandas por seudotumor cerebral relacionado con Mirena. En sus demandas, las pacientes describen sufrir efectos secundarios alarmantes tan solo meses después de recibir el dispositivo. La mayoría reporta migrañas y confusión, pérdida de la memoria, dificultades cognitivas y cambios extraños en su percepción visual. Todos síntomas del seudotumor cerebral, según Mayo Clinic.
La mayoría de los casos nunca serán explicados, aunque la comunidad médica tiene la teoría de que el seudotumor cerebral es causado por un exceso de fluidos cerebroespinales que rodean al cerebro. Al aumentar la presión intracraneal, el seudotumor cerebral puede dañar los nervios ópticos que transmiten la información visual, lo que ocasiona, entre otros, estos síntomas:
- Dolores de cabeza (casi siempre detrás de los ojos y empeora con el movimiento de los ojos);
- Zumbido en los oídos (usualmente al ritmo del latido del corazón);
- Visión doble y borrosa;
- Episodios transitorios de pérdida completa de la visión;
- Náuseas y vómitos;
- Confusión y mareo;
- Molestias en el cuello y hombro.
Por suerte, el seudotumor cerebral no es mortal, aunque la condición puede tener consecuencias que cambian la vida del paciente. Si no se recibe el tratamiento indicado, los pacientes pueden ir perdiendo la vista progresivamente hasta quedar completamente ciegos. En algunos casos, los síntomas de la condición pueden reaparecer, incluso meses o años después de entrar en remisión.
¿Cómo Se Diagnostica la Hipertensión Intracraneal?
Es una condición poco estudiada y conocida con síntomas muy similares a los de un tumor cerebral, pero se ocasiona por un aumento anormal de la presión dentro del cráneo. Por desgracia, al no tener síntomas específicos, la hipertensión intracraneal conduce a un número sorprendente de diagnósticos equivocados.
Al diagnosticar la condición, los médicos usualmente usan los criterios de Dandy, un sistema usado para distinguir casos de hipertensión intracraneal idiopática de otros casos por aumento de la presión craneal. Estos criterios fueron desarrollados por el pionero neurocientífico Walter Dandy y se han usado desde 1937:
- Signos y síntomas: dolor de cabeza, papiledema, inflamación del disco óptico.
- Examen físico: descartar signos de lesión neurológica localizada
- IRM o TAC: descartar la presencia de tumores cerebrales o coágulos de sangre.
- Punción lumbar: presión intracraneal alta sin anormalidades en los fluidos cerebroespinales.
Sin embargo, es en este punto en donde la comunidad médica no puede ponerse de acuerdo. De hecho, todavía no logran ponerse de acuerdo en cuanto a cómo deberían definirse los casos de hipertensión intracraneal en primer lugar por los orígenes misteriosos de la condición.
¿Quién Contrae Seudotumor Cerebral?
Las mujeres menores de 44 que sufren de obesidad tienen mayor riesgo de desarrollar hipertensión intracraneal. Aunque tan solo 1 o 2 de cada 100,000 personas sufren seudotumor cerebral, la condición es más común entre mujeres que sufren de obesidad (entre 4 y 21 de cada 100,000).
¿Cómo Funciona la Hormona Sintética de Mirena?
Mirena es un dispositivo intrauterino que libera la hormona sintética levonorgestrel. Aunque los investigadores no están seguros de por qué levonorgestrel previene el embarazo, hay muchas teorías posibles. Como la Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos informa, los médicos suelen atribuir los efectos anticonceptivos de la hormona a una de estas tres explicaciones:
- prevención de la ovulación;
- prevención de la fertilización del óvulo por el esperma;
- engrosamiento del revestimiento uterino para prevenir la fertilización del óvulo.
Mirena es un implante de plástico en forma de T que se inserta en el útero con solo una cita con el ginecólogo. Si bien la inserción puede causar dolores que duran semanas, la mayoría de las mujeres se acostumbran al dispositivo muy rápido. Después del implante, Mirena libera la hormona sintética, levonorgestrel, que es una versión fabricada de la hormona natural progesterona. Las pruebas clínicas han demostrado que Mirena es 99 % más efectivo para evitar el embarazo por hasta cinco años, después de ese tiempo se debe reemplazar el dispositivo.
Levonorgestrel es uno de los muchos ingredientes activos de muchas pastillas anticonceptivas, como en la pastilla del día siguiente Plan B.
